你知道影響片劑硬度的因素有哪些嗎
更新時間:2022-10-25 點擊次數:4905
片劑的硬度計一般是指其抗壓強度,即片劑的徑向破碎力
。硬度不是一個簡單的物理概念
,而是材料彈性
、塑性
、強度和韌性等力學性能的綜合指標
。其對藥物生產及質量有重要的影響,如片劑硬度過小
,會造成松片等現象
,嚴重影響后續(xù)的包衣、包裝和運輸過程;片劑硬度過大
,藥物與輔料緊密粘合在一起
,片劑難以崩解,藥物成分不能有效溶出
,最終影響療效。
影響片劑硬度的因素有哪些
(1)藥粉末太粗大是影響片劑硬度的直接因素。中藥粉末太粗大
,在壓片時顆粒間的間距大,降低了顆粒的內聚力
,不易成型
,降低了中藥片劑的硬度。因此
,生產中藥片劑用的中藥粉末細度必須在100目以上
。
(2)生產含有大量揮發(fā)油、脂肪、蠟脂等中藥材片劑時
,壓片時易引起不易成型
,松片、硬度差
,因該類成分能降低顆粒間的內聚力
,生產時應除去揮發(fā)油或采用石蠟脫脂等方法,使顆粒中的油脂含量減少
,增加內聚力
,提高片劑的硬度。
(3)中藥材中含有纖維,如動物甲殼類
、礦物藥材,這類藥材彈性大
,塑變性強
,粘性小,很難壓制成型
,降低片劑的硬度
,因此在實際生產中,要先用一定方法處理
,如采用適當溶媒溶解
,或用堿處理(甲殼類),將這類藥材中的有效成分制成濃縮液或其它形式
,然后按片劑工藝生產
,可以大大提高顆粒的可壓性,降低顆粒彈性
,增強片劑硬度
。
(4)軟材顆粒的粗細也影響片劑的硬度,片劑顆粒的粗細,是由片劑的片重及片劑的直徑決定的
,一般講相對大片可用相對較大顆粒來壓片,反之
,只能用小顆粒來壓片
,在生產中如果中藥片顆粒太粗就會降低顆粒的內聚力,引起松片
,降低片劑硬度
,若中藥顆粒太細小,就會造成流動很差
,以至顆粒在沖?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">?椎某涮盍坎蛔愣鹚善瑥亩档统善酚捕?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">。
(5)中藥顆粒的硬度直接影響片劑的硬度,硬度適中的顆粒是保證片劑硬度的前提
,松散的顆粒不易壓制成片,硬度更差
,在實際生產中
,為了保證顆粒的硬度適當,對可壓性差含一定量纖維的中藥材
,就要選用粘性較強的粘合劑
,如糊精,蔗糖等
。能大大提高顆粒的硬度
,增強片劑的硬度,但要有一定的經驗基礎
,嚴格控制粘合劑的用量
。以免 因顆粒太硬引起片劑麻面、花斑
、崩解時限延長或不合格等不良現象
。
(6)中藥顆粒的水分含量是影響片劑硬度的又一個重要因素,顆粒中的水份對片劑的成型和保證質量有著很重要的作用 。相對干燥的中藥顆粒彈性大
,可塑性小,不能壓片
,適當的水份能增強顆粒的可塑性及粘性
,減小彈性,從而增加片劑的硬度
,顆粒中水份含量太高
,會造成粘沖,松片等
,使片劑硬度降低
,顆粒中水份含量因品種不同而控制在不同的范圍,一般控制在2%~7%之間
。
(7)潤滑劑的品種及用量也影響片劑硬度,在實際生產中,根據實際情況選用潤滑劑或采用多種潤滑劑聯(lián)合使用
,以改變顆粒流動性差,填充不足而引起的片劑硬度不夠
,同時也可改善片劑的外觀
。
(8)制造機械原因也是引起片劑的硬度不足不可忽視的因素,一般有三個方面:
①壓片機的轉速太快,片劑受壓時間相對很短
,引起松片硬度降低
,此時,應減慢機械轉速
,延長片劑受壓時間
,提高硬度。
②壓片機壓力不夠,引起松片硬度下降,增加壓片機的機械壓力可以解決。
③所用沖頭長短不齊(多發(fā)生在混沖時),片劑所受壓力就不同,受壓小的片劑硬度下降,此時,停機更換沖頭。
